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Información al Consumidor

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La FDA anuncia nuevos reclamos de salud calificados para el consumo de EPA y DHA Omega-3 y el riesgo de hipertensión y enfermedad coronaria

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció hoy que no pretende objetar el uso de ciertas afirmaciones de salud calificadas que indiquen que el consumo de ácido eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA) ácidos grasos omega-3 en alimentos o suplementos dietéticos puede reducir el riesgo De la hipertensión y la enfermedad coronaria. Específicamente, la FDA respondió a una petición de reclamo de salud presentada por la Organización Mundial para los Omega-3 de EPA y DHA en una carta de discreción de cumplimiento. La discreción de cumplimiento significa que la FDA no tiene la intención de objetar el reclamo si se usa de manera consistente con los factores descritos en la carta de discreción de cumplimiento. La FDA determinó que la evidencia general no cumplía con el estándar de "acuerdo científico significativo" requerido para una declaración de salud autorizada, pero cumplió con el estándar de "evidencia creíble" para una declaración de salud calificada en el etiquetado de alimentos convencionales y suplementos dietéticos. La agencia descubrió que si bien hay evidencia creíble que sugiere que la ingesta combinada de EPA y DHA de los alimentos convencionales y los suplementos dietéticos puede reducir el riesgo de hipertensión al disminuir la presión arterial, esta evidencia no es concluyente y es altamente inconsistente. Los ácidos grasos omega-3 EPA y DHA se encuentran principalmente en algunos pescados grasos, aceites de pescado y suplementos dietéticos. La FDA revisó a fondo las 717 publicaciones citadas por el peticionario. La FDA también consideró otros datos e información escritos, incluidos los estudios publicados después de la presentación de la petición y los estudios citados en comentarios públicos sobre la petición. La FDA publicó la petición para comentarios y recibió 22 comentarios en respuesta a la petición. Bajo las regulaciones de reclamos de salud de la FDA, los alimentos y suplementos dietéticos que llevan un reclamo de salud deben cumplir con los requisitos con respecto a los niveles de ciertos nutrientes. Estos requisitos y los factores de discreción de cumplimiento que la FDA pretende considerar para el uso de este reclamo de salud calificado se describe detalladamente en la carta de discreción de ejecución emitida al solicitante. Uno de estos factores de discreción de cumplimiento es que los suplementos dietéticos y los alimentos convencionales etiquetados con la declaración de salud calificada contienen al menos 0.8 g de EPA y DHA (total combinado) por porción. Para evitar el engaño de los consumidores acerca de la fuerza de la ciencia que subyace en la nueva afirmación, la reclamación de salud calificada debe ir acompañada de un descargo de responsabilidad u otro lenguaje calificado que describa con precisión el nivel de evidencia científica que respalda la afirmación. La FDA tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución para las siguientes reclamaciones de salud calificadas con respecto a EPA y DHA cuando las reclamaciones se utilizan en el etiquetado de alimentos convencionales y suplementos dietéticos coherentes con la carta de discreción de ejecución: 1. El consumo combinado de EPA y DHA puede ayudar a disminuir la presión arterial en la población general y reducir el riesgo de hipertensión. Sin embargo, la FDA ha concluido que la evidencia es inconsistente y no concluyente. Una porción de [nombre del alimento o suplemento dietético] proporciona [] gramo (s) de EPA y DHA. 2. El consumo combinado de EPA y DHA puede reducir la presión arterial y reducir el riesgo de hipertensión, un factor de riesgo para la cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria). Sin embargo, la FDA ha concluido que la evidencia es inconsistente y no concluyente. Una porción de [nombre del alimento o suplemento dietético] proporciona [] gramo (s) de EPA y DHA. 3.a. El consumo combinado de EPA y DHA puede reducir el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria) al disminuir la presión arterial. Sin embargo, la FDA ha concluido que la evidencia es inconsistente y no concluyente. Una porción de [nombre del alimento o suplemento dietético] proporciona [] gramo (s) de EPA y DHA. 3.b. El consumo combinado de EPA y DHA puede reducir el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria) al reducir el riesgo de hipertensión. Sin embargo, la FDA ha concluido que la evidencia es inconsistente y no concluyente. Una porción de [nombre del alimento o suplemento dietético] proporciona [] gramo (s) de EPA y DHA. 4. La investigación muestra que consumir EPA y DHA combinados puede ser beneficioso para moderar la presión arterial, un factor de riesgo para la enfermedad coronaria (CHD, por sus siglas en inglés). Sin embargo, la FDA ha concluido que la evidencia es inconsistente y no concluyente. Una porción de [nombre del alimento o suplemento dietético] proporciona [] gramo (s) de EPA y DHA.

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